CE

CE-merking er en obligatorisk samsvarsmerking for visse produkter som er solgt i Det europeiske økonomiske området (EØS) siden 1985. CE-merkingen er også funnet på produkter som er solgt utenfor EØS som er produsert i eller designet for å bli solgt i EØS. Dette gjør CE-merkingen gjenkjennelig over hele verden, selv for folk som ikke er kjent med Det europeiske økonomiske området. Det ligner i den forstand FCC-erklæring om samsvar brukt på visse elektroniske enheter som selges i USA.

CE-merkingen er produsentens erklæring om at produktet oppfyller kravene i gjeldende EF-direktiver.

Merket består av CE-logoen og eventuelt firesifret identifikasjonsnummer for det meldte organet som er involvert i samsvarsvurderingsprosedyren.

“CE” stammer fra en forkortelse av Conformité Europeenne, betyr Europeisk konformitet, men er ikke definert som sådan i relevant lovgivning. CE-merkingen er et symbol på fri salgbarhet i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (indre marked).

Betydning

Eksisterende i sin nåværende form siden 1985, indikerer CE-merkingen at produsenten eller importøren hevder overholdelse av relevant EU-lovgivning som gjelder et produkt, uavhengig av hvor det er produsert. Ved å anbringe CE-merkingen på et produkt, erklærer en produsent på sitt eget ansvar samsvar med alle lovkrav for å oppnå CE-merking som tillater fri bevegelse og salg av produktet i hele Det europeiske økonomiske området.

For eksempel må de fleste elektriske produkter være i samsvar med lavspenningsdirektivet og EMC-direktivet; leker må være i samsvar med leketøysikkerhetsdirektivet. Merkingen indikerer ikke produksjon av EØS eller at et produkt er godkjent som trygt av EU eller av en annen myndighet. EU-kravene kan omfatte sikkerhet, helse og miljøvern, og, hvis det er bestemt i noen EU-produktlovgivning, vurdering av et varslet organ eller produsent i henhold til et sertifisert kvalitetssystem. CE-merkingen indikerer også at produktet er i samsvar med direktiver i forhold til 'elektromagnetisk kompatibilitet' - som betyr at enheten vil fungere som forutsatt, uten å forstyrre bruken eller funksjonen til noen annen enhet.

Ikke alle produkter trenger CE-merking for å bli handlet i EØS; bare produktkategorier som er underlagt relevante direktiver eller forskrifter er pålagt (og tillatt) å ha CE-merking. De fleste CE-merkede produkter kan bare markedsføres underlagt en intern produksjonskontroll av produsenten (modul A; se selvsertifisering, nedenfor) uten uavhengig kontroll av produktets samsvar med EU-lovgivningen. ANEC har advart om at blant annet CE-merking ikke kan betraktes som et "sikkerhetsmerke" for forbrukerne.

CE-merking er en selvsertifiseringsordning. Forhandlere refererer noen ganger til produkter som "CE-godkjent", men merket betyr ikke godkjenning. Visse kategorier av produkter krever typetesting av et uavhengig organ for å sikre samsvar med relevante tekniske standarder, men CE-merking bekrefter ikke i seg selv at dette er gjort.

Land som krever CE-merking

CE-merking er obligatorisk for visse produktgrupper innenfor Det europeiske økonomiske området (EØS; de 28 medlemslandene i EU pluss EFTA-landene Island, Norge og Liechtenstein) pluss Sveits og Tyrkia. Produsenten av produkter laget innen EØS og importøren av varer laget i andre land må sørge for at CE-merkede varer samsvarer med standardene.

Fra og med 2013 ble ikke CE-merking påkrevd av land i den sentrale europeiske frihandelsavtalen (CEFTA), men medlemmene Republikken Makedonia, Serbia og Montenegro hadde søkt om medlemskap i Den europeiske union, og vedtok mange av dens standarder i sin lovgivning (som de fleste tidligere europeiske medlemsland i CEFTA som ble medlem av EU, før de ble medlem).

Regler som ligger til grunn for CE-merking

Ansvaret for CE-merking ligger hos hvem som markedsfører produktet i EU, dvs. en EU-basert produsent, importør eller distributør av et produkt laget utenfor EU, eller et EU-basert kontor for en produsent som ikke er i EU.

Produsenten av et produkt påfører CE-merkingen på det, men må ta visse obligatoriske skritt før produktet kan bære CE-merking. Produsenten må utføre en samsvarsvurdering, sette opp en teknisk fil og signere en erklæring fastsatt av den ledende lovgivningen for produktet. Dokumentasjonen må gjøres tilgjengelig for myndighetene på forespørsel.

Importører av produkter må bekrefte at produsenten utenfor EU har tatt de nødvendige trinnene og at dokumentasjonen er tilgjengelig på forespørsel. Importører bør også sørge for at det alltid kan opprettes kontakt med produsenten.

Distributører må kunne demonstrere for nasjonale myndigheter at de har opptrådt med forsiktighet, og de må ha bekreftelse fra produsenten eller importøren om at nødvendige tiltak er iverksatt.

Hvis importører eller distributører markedsfører produktene under eget navn, overtar de produsentens ansvar. I dette tilfellet må de ha tilstrekkelig informasjon om design og produksjon av produktet, ettersom de vil påta seg det juridiske ansvaret når de påfører CE-merkingen.

Det er visse regler som ligger til grunn for prosedyren for å anbringe merkingen:

• Produkter som er underlagt visse EU-direktiver eller EU-forskrifter som gir CE-merking, må påføres CE-merkingen før de kan markedsføres.
• Produsenter må på eget ansvar sjekke hvilken EU-lovgivning de trenger for å bruke for produktene sine.
• Produktet kan bare markedsføres hvis det er i samsvar med bestemmelsene i alle gjeldende direktiv og forskrifter og hvis prosedyren for samsvarsvurdering er utført i samsvar med dette.
• Produsenten utarbeider en EU-samsvarserklæring eller en ytelseserklæring (for byggevarer) og anbringer CE-merkingen på produktet.
• Hvis det er fastsatt i direktiv (er) eller forskrift (er), må en autorisert tredjepart (varslet organ) være involvert i samsvarsvurderingsprosedyren eller i å sette opp et kvalitetssystem for produksjon.
• Hvis CE-merkingen er påført et produkt, kan den bære tilleggsmarkeringer bare hvis de har forskjellig betydning, ikke overlapper CE-merkingen og ikke er forvirrende og ikke svekker CE-merkingens lesbarhet og synlighet.

Siden oppnåelse av overholdelse kan være veldig kompleks, er CE-merking av samsvarsvurdering, levert av et varslet organ, av stor betydning gjennom hele CE-merkingsprosessen, fra designverifisering og oppretting av den tekniske filen til EUs samsvarserklæring.

Self-sertifisering

Avhengig av risikonivået for produktet, blir CE-merkingen påført et produkt av produsenten eller en autorisert representant som bestemmer om produktet oppfyller alle kravene til CE-merking. Hvis et produkt har minimal risiko, kan det bli egenerklært av en produsent som utgir en samsvarserklæring og påfører CE-merkingen på sitt eget produkt. For å selvsertifisere, må produsenten gjøre flere ting:

1. Bestem om produktet må ha CE-merking, og hvis produktet gjelder mer enn ett direktiv, må det overholde alle dem.

2. Velg samsvarsvurderingsprosedyre fra modulene som er kalt ut av direktivet for produktet. Det er flere moduler tilgjengelig for samsvarsvurderingsprosedyrene som listet nedenfor:

• Modul A - Intern produksjonskontroll.
• Modul B - EF-typeundersøkelse.
• Modul C - Overensstemmelse med typen.
• Modul D - Kvalitetssikring av produksjonen.
• Modul E - Produktkvalitetssikring.
• Modul F - Produktverifisering.
• Modul G - Verifisering av enheten.
• Modul H - Full kvalitetssikring.

Disse vil ofte stille spørsmål om produktet for å klassifisere risikonivået, og henvise deretter til "Samsvarsvurderingsprosedyrer" -diagrammet. Dette viser alle akseptable alternativer tilgjengelig for en produsent for å sertifisere produktet og påføre CE-merkingen.

Produkter som anses for å ha større risiko, må være uavhengig sertifisert av et varslet organ. Dette er en organisasjon som er nominert av en medlemsstat og har blitt varslet av EU-kommisjonen. Disse varslede organene fungerer som testlaboratorier og utfører trinnene som er oppført i direktivene nevnt ovenfor, og bestemte deretter om produktet har bestått. En produsent kan velge sitt eget varslede organ i alle EU-land, men bør være uavhengig av produsenten og en privat sektor eller et statlig organ.

I virkeligheten består selvsertifiseringsprosessen av følgende stadier:

Fase 1: Identifiser gjeldende direktiv (er)

Det første trinnet er å identifisere om produktet trenger CE-merking eller ikke. Ikke alle produkter er pålagt CE-merking, bare produktene som faller innenfor omfanget av minst ett av sektordirektivene som krever CE-merking. Det er mer enn 20 sektorielle produktdirektiver som krever CE-merking som dekker, men ikke begrenset til, produkter som elektrisk utstyr, maskiner, medisinsk utstyr, leker, trykkutstyr, PPE, trådløse enheter og byggevarer.

Å identifisere hvilke (e) direktiv (er) som kan være aktuelle, siden det kan være mer enn ett, innebærer en enkel øvelse av å lese omfanget av hvert direktiv for å fastslå hvilke som gjelder produktet (Et eksempel på omfanget av lavspenningsdirektivet nedenfor). Hvis produktet ikke faller inn under omfanget av noen av sektordirektivene, trenger produktet ikke å ha CE-merking (og må faktisk ikke ha CE-merking).

Lavspenningsdirektiv (2006/95 / EC)

Artikkel 1 sier at direktivet dekker “Alt utstyr designet for bruk med en spenningsgrad på mellom 50 og 1000 V for AC og mellom 75 og 1500 V for DC, annet enn utstyr og fenomener oppført i vedlegg II.”

Fase 2: Identifiser gjeldende krav i direktiv (er)

Hvert direktiv har litt forskjellige metoder for å demonstrere samsvar, avhengig av klassifiseringen av produktet og dets tenkte bruk. Hvert direktiv har et antall 'vesentlige krav' som produktet må oppfylle før det markedsføres.

Den beste måten å demonstrere at disse essensielle kravene er oppfylt, er ved å oppfylle kravene til en gjeldende 'harmonisert standard', som gir en formodning om samsvar med de essensielle kravene, selv om bruk av standarder vanligvis forblir frivillig. Harmoniserte standarder kan identifiseres ved å søke i 'Official Journal' på Europakommisjonens nettsted, eller ved å besøke nettstedet New Approach som er opprettet av EU-kommisjonen og EFTA med European Standardization Organisations.

Trinn 3: Identifiser en passende rute til samsvar

Selv om prosessen alltid er en egenerklæringsprosess, er det forskjellige 'attestasjonsveier' for samsvar, avhengig av direktivet og klassifiseringen av produktet. Noen produkter (for eksempel invasive medisinske innretninger, eller brannalarm- og slukningssystemer) kan til en viss grad ha et obligatorisk krav for involvering av en autorisert tredjepart eller et "varslet organ".

Det er forskjellige attestasjonsruter som inkluderer:

• En vurdering av produktet av produsenten.
• En vurdering av produktet av produsenten, med tilleggskrav til obligatoriske kontroller av fabrikkproduksjonskontroll som skal utføres av en tredjepart.
• En vurdering fra en tredjepart (f.eks. EF-typetest), med kravet om obligatorisk kontroll av fabrikkproduksjonskontroll som skal utføres av en tredjepart.

Trinn 4: Vurdering av produktets samsvar

Når alle kravene er fastslått, må produktets samsvar med de vesentlige kravene i direktivet / direktivene vurderes. Dette innebærer vanligvis vurdering og / eller testing, og kan omfatte en evaluering av produktets samsvar med den eller de harmoniserte standardene identifisert i trinn 2.

Fase 5: Sett sammen den tekniske dokumentasjonen

Teknisk dokumentasjon, vanligvis referert til som den tekniske filen, relatert til produktet eller produktutvalget, må sammenstilles. Denne informasjonen skal dekke alle aspekter relatert til konformitet og vil sannsynligvis inkludere detaljer om design, utvikling og produksjon av produktet.

Teknisk dokumentasjon vil vanligvis inneholde:

• Teknisk beskrivelse
• Tegninger, kretsdiagrammer og bilder
• Stykklister
• Spesifikasjon og eventuelt EU-samsvarserklæring for kritiske komponenter og materialer som brukes
• Detaljer om eventuelle designberegninger
• Testrapporter og / eller vurderinger
• Instruksjoner
• EU-samsvarserklæring
• Teknisk dokumentasjon kan gjøres tilgjengelig i alle formater (dvs. papir eller elektronisk) og må oppbevares i en periode på opptil 10 år etter produksjonen av den siste enheten, og i de fleste tilfeller være bosatt i Det europeiske økonomiske området (EØS).

Fase 6: Avgi en erklæring og påfør CE-merkingen

Når produsenten, importøren eller autoriserte representanten er overbevist om at deres produkt er i samsvar med gjeldende direktiver, må en EU-samsvarserklæring fylles ut, eller, for delvis ferdigstilt maskineri i henhold til maskindirektivet, en ECU-erklæring om innlemmelse.

Kravene til erklæringen varierer litt, men vil i det minste omfatte:

• Navn og adresse på produsenten
• Detaljer om produktet (modell, beskrivelse og serienummer der det er aktuelt)
• Liste over gjeldende sektordirektiver og standarder som er brukt
• En uttalelse som erklærer at produktet oppfyller alle relevante krav
• Underskrift, navn og stilling til den ansvarlige personen
• Datoen da erklæringen ble signert
• Detaljer om den autoriserte representanten i EØS (hvor aktuelt)
• Tilleggsdirektiv / standardspesifikke krav
• I alle tilfeller, unntatt PPE-direktivet, kan alle direktivene deklareres på én erklæring.
• Når en EU-samsvarserklæring er fullført, er det siste trinnet å feste CE-merkingen på produktet. Når dette er gjort, er CE-merkingskravene oppfylt for at produktet skal legges lovlig på EØS-markedet.

Formål for sikkerhetsspørsmål.

EU-samsvarserklæring

EU-samsvarserklæringen må inneholde: produsentens detaljer (navn og adresse osv.); viktige egenskaper produktet oppfyller; eventuelle europeiske standarder og ytelsesdata; hvis relevant, identifikasjonsnummeret til det meldte organet, og en juridisk bindende signatur på vegne av organisasjonen.

Produktgrupper

Direktivene som krever CE-merking påvirker følgende produktgrupper:

• Aktive medisinske apparater (unntatt kirurgiske instrumenter)
• Hvitevarer som brenner gassformet brensel
• Kabelbaneinstallasjoner designet for å frakte personer
• Byggevarer
• Økodesign av energirelaterte produkter
• Elektromagnetisk kompatibilitet
• Utstyr og beskyttelsessystemer beregnet for bruk i potensielt eksplosive omgivelser
• Sprengstoff til sivilt bruk
• Varmtvannskjeler
• In vitro diagnostisk medisinsk utstyr
• Heiser
• Lav spenning
• Maskineri
• Måleinstrumenter
• Medisinsk utstyr
• Støyutslipp i miljøet
• Ikke-automatiske veieinstrumenter
• Personlig verneutstyr
• Trykkutstyr
• pyroteknikk
• Radio- og telekommunikasjonsterminalutstyr
• Rekreasjonshåndverk
• Begrensning i bruken av visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk utstyr RoHS 2
• Sikkerhet for leker
• Enkle trykkbeholdere

Gjensidig anerkjennelse av samsvarsvurdering

Det er mange "avtaler om gjensidig anerkjennelse av samsvarsvurdering" mellom EU og andre land som USA, Japan, Canada, Australia, New Zealand og Israel. Følgelig finnes det nå CE-merking på mange produkter fra disse landene. Japan har sin egen merking kjent som Technical Conformity Mark.

Sveits og Tyrkia (som ikke er medlemmer av EØS) krever også at produkter har CE-merking som en bekreftelse på samsvar.

Kjennetegn på CE-merking

• CE-merkingen må påføres av produsenten eller dennes autoriserte representant i EU i henhold til dets juridiske format synlig, leselig og uutslettelig på produktet
• Når en produsent setter CE-merkingen på et produkt, innebærer det at den oppfyller alle de essensielle helse- og sikkerhetskravene fra alle direktivene som gjelder for produktet.
  • For eksempel gjelder en maskindirektiv, men ofte også:
    • Lavspenningsdirektiv
    • EMC-direktiv
    • noen ganger andre direktiver eller forskrifter, f.eks. ATEX-direktiv
    • og noen ganger andre juridiske krav.

Når produsenten av en maskin setter CE-merkingen, engasjerer den seg og garanterer at den gjør at alle tester, vurderinger og evalueringer på produktet er i samsvar med alle krav til ALLE direktivene som gjelder produktet.

• CE-merking er innført av RÅDETS DIREKTIV 93/68 / EØF av 22. juli 1993 om endring av direktiv 87/404 / EØF (enkle trykkbeholdere), 88/378 / EØF (leketøyets sikkerhet), 89/106 / EØF (byggevarer) ), 89/336 / EEC (elektromagnetisk kompatibilitet), 89/392 / EEC (maskiner), 89/686 / EEC (personlig verneutstyr), 90/384 / EEC (ikke-automatiske veieinstrumenter), 90/385 / EEC (aktive implanterbare medisinske apparater), 90/396 / EØF (apparater som brenner gassformig brensel), 91/263 / EEC (telekommunikasjonsterminalutstyr), 92/42 / EEC (nye varmtvannskjeler fyrt med flytende eller gassformet brensel) og 73 / 23 / EEC (elektrisk utstyr designet for bruk innenfor visse spenningsgrenser)
• Størrelsen på CE-merkingen må være minst 5 mm, hvis proporsjoner må forstørres
• Hvis utseendet og utførelsen av et produkt ikke tillater at CE-merkingen blir festet på selve produktet, må merkingen festes på emballasjen eller tilhørende dokumenter.
• Hvis et direktiv krever involvert et varslet organ i samsvarsvurderingsprosedyren, må identifikasjonsnummeret legges bak CE-logoen. Dette gjøres under det varslede organets ansvar.

E-merke

På motorvogner og beslektede deler, UNECE “e merke ”eller“E mark ”, i stedet for CE-logoen, må brukes. I motsetning til CE-logoen er UNECE-merkene ikke selvsertifiserte. De skal ikke forveksles med det estimerte tegnet på matetikettene.

Misbruk

EU-kommisjonen er klar over at CE-merking, i likhet med andre sertifiseringsmerker, blir misbrukt. Noen ganger påføres CE-merking på produkter som ikke oppfyller de juridiske kravene og betingelsene, eller det er festet på produkter som det ikke er påkrevd for. I ett tilfelle ble det rapportert at “Kinesiske produsenter sendte inn velutviklede elektriske produkter for å få rapporter om samsvarstest, men deretter fjernet ikke-essensielle komponenter i produksjonen for å redusere kostnadene”. En test av 27 elektriske ladere fant at alle de åtte legitimt merkede merkene med et anerkjent navn oppfylte sikkerhetsstandarder, men ingen av de umerkede eller mindre navnene gjorde det, til tross for at de hadde merke; ikke-kompatible enheter var faktisk potensielt upålitelige og farlige, og utgjorde fare for elektrisk og brann.

Det er også tilfeller der produktet oppfyller gjeldende krav, men formen, dimensjonene eller proporsjonene av selve merket er ikke som spesifisert i lovgivningen.

Innvendige plugger og stikkontakter

Direktiv 2006/95 / EF, "Lavspenningsdirektivet", utelukker spesielt (blant annet) plugger og stikkontakter for husholdning som ikke er omfattet av noe unionsdirektiv og derfor ikke må være CE-merket. I hele EU, som i andre jurisdiksjoner, kontrollen av plugger og stikkontakter for husholdning er underlagt nasjonale forskrifter. Til tross for dette kan ulovlig bruk av CE-merking finnes på husholdningsplugger og stikkontakter, spesielt såkalte "universalstikkontakter".

Kina eksport

Det er påstått å ha en logo som ligner på CE-merking Kina eksport fordi noen kinesiske produsenter bruker det på sine produkter. EU-kommisjonen sier imidlertid at dette er en misforståelse. Saken ble reist i Europaparlamentet i 2008. Kommisjonen svarte at den ikke var klar over at det eksisterte noe "kinesisk eksport" -merke, og at den feilaktige påføringen av CE-merkingen på produkter, etter dens oppfatning, ikke var relatert til feil fremstilling av symbolet, selv om begge øvelsene fant sted. Det hadde startet prosedyren for å registrere CE-merking som et fellesskaps kollektivt varemerke, og var i diskusjon med kinesiske myndigheter for å sikre overholdelse av europeisk lovgivning.

Juridiske implikasjoner

Det er mekanismer på plass for å sikre at CE-merkingen blir satt på produktene riktig. Det er myndighetene i medlemslandene som har ansvar for å kontrollere produkter som har CE-merking, i samarbeid med EU-kommisjonen. Innbyggere kan kontakte nasjonale markedsovervåkingsmyndigheter hvis det mistenkes misbruk av CE-merkingen eller hvis det er spørsmål om et produkts sikkerhet.

Prosedyrene, tiltakene og sanksjonene som gjelder forfalskning av CE-merkingen varierer i henhold til de respektive medlemslandets nasjonale administrative og straffelovgivninger. Avhengig av alvorlighetsgraden av forbrytelsen, kan økonomiske aktører bli utsatt for en bot og i noen tilfeller fengsel. Imidlertid, hvis produktet ikke blir ansett som en overhengende sikkerhetsrisiko, kan produsenten gis anledning til å sikre at produktet er i samsvar med gjeldende lovgivning før han blir tvunget til å ta produktet av markedet.